– Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế là giấy chứng nhận của cơ quan nhà nước ghi nhận một sản phẩm y tế loại B, C, D đã được cấp số lưu hành và được lưu thông ra thị trường. Nếu sản phẩm thiết bị y tế là loại B, C, D thì gọi đúng thuật ngữ là đăng ký lưu hành còn nếu trang thiết bị y tế loại A thì gọi là công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A. Trong phạm vị bài viết này, Luật P&P chỉ hướng dẫn thủ tục liên quan đến thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế loại B, C, D, còn thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A , Luật P&P xin phân tích ở một bài viết khác.
– Giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay là số lưu hành của trang thiết bị y tế là số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D. Số lưu hành trang thiết bị y tế có thể được cấp cho một hoặc một nhóm chủng loại trang thiết bị y tế. Chủ sở hữu số lưu hành là tổ chức được cấp số lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D.
Khi nào phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?
1. Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
a) Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
b) Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, trong đó:
– Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
– Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.
2. Theo quy định hiện nay thì không phải tất cả các trang thiết bị y tế phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là chỉ sau khi thực hiện thủ tục phân loại xong và có kết quả phân loại ra loại trang thiết bị y tế loại B, C, D thì mới thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành còn nếu là loại A thì thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A.
3. Đối với những đơn vị thực hiện phân phối kinh doanh mà nếu trường hợp phân phối, kinh doanh những sản phẩm đã có số đăng ký lưu hành của đơn vị khác thì cũng không cần phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cho sản phẩm đó nữa.
–> Như vậy, không phải bất kỳ sản phẩm nào là trang thiết bị y tế cũng phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế quý vị cần lưu ý điều này. Để xác định xem sản phẩm đó có phải thực hiện xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế hay không thì cần căn cứ vào tài liệu kỹ thuật sản phẩm để xác định rồi mới đưa ra được kết luận cụ thể. Mặt khác, không phải chủ thể nào cũng phải xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế mà chỉ những đơnn vị là chủ sở hữu sản phẩm hoặc trực tiếp nhậph khẩu về mới thực hiện thủ tục xin giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế này.
Đơn vị nào được đứng tên trên giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế ?
1. Tổ chức được đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế bao gồm:
a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu trang thiết bị y tế;
b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam có chức năng kinh doanh trang thiết bị y tế được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký;
c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.
2. Tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Trường hợp tổ chức đứng tên đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.
Điều kiện để xin giấy phép đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là gì ?
1. Điều kiện để cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế:
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước;
– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu;
– Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.
2. Không cho phép thực hiện đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp sau:
– Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp theo quy định tại khoản 1 Điều 34 Nghị định này;
– Trang thiết bị y tế bị thu hồi thuộc trường hợp theo quy định tại các khoản 1 và 3 Điều 35 Nghị định này.
3. Không tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trong thời hạn 12 tháng, kể từ ngày có quyết định thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp theo quy định tại các khoản 2 và 8 Điều 35 Nghị định này.
